NPRA法规与马来西亚保健品注册全攻略

马来西亚保健品市场正在迅速增长，越来越多的制造商致力于推出提升生活质量与健康水平的营养补充品。若您希望成为 NPRA（国家药品监管机构）认证的保健品制造商，并了解马来西亚保健品注册流程，我们为您整理了一份详尽指南。

什么是 NPRA？

NPRA，即国家药品监管机构（National Pharmaceutical Regulatory Agency），隶属于马来西亚卫生部（KKM）。所有在马来西亚销售的保健品必须在 NPRA 正式注册，未注册即属非法，禁止销售。

什么是保健品？

保健品是用于补充日常饮食、提升人体健康功能的产品。常见剂型包括片剂、液体、胶囊与粉末等小单位剂型。

以下为需进行 NPRA 注册的保健品种类：

• 维生素
• 矿物质
• 氨基酸
• 脂肪酸
• 酶类
• 益生菌
• 几丁质
• 来自动物、矿物或植物的天然物质
• 来自上述原料的安全合成成分

 

以下产品不属于保健品范畴：

• 作为餐食组成部分的食品
• 注射类或无菌产品

马来西亚 NPRA 保健品注册要求

注册流程根据产品所宣称的功效类别分为两种：

• 一般/功能性功效声明（General/Functional Claims）： 简化评估程序
• 疾病风险降低声明（Disease Risk Reduction Claims）： 完整评估程序

 

NPRA 对保健品功效声明的基本要求：

• 与保健品定义一致
• 有助于消费者做出知情选择
• 不得误导或虚假宣传
• 用于促进健康、而非治疗疾病
• 所有声明需有科学证据支持

 

功效声明分类：

1. 一般或营养声明（General/Nutritional Claims）

强调日常饮食之外的健康益处，需符合以下标准：

• 每日摄入量中，维生素或矿物质含量至少达到 Codex 营养参考值（NRV）的15%
• 可提交文献或权威指南支持，如药典、营养法规等

2. 功能性声明（Functional Claims）

强调增强身体功能结构（不含疾病相关内容），需提供以下支持文件：

• 药典、专业文献或权威指南
• 人体观察性研究数据
• 同行评审的科学数据或系统性综述

3. 疾病风险降低声明（Disease Risk Reduction Claims）

强调可降低特定疾病风险因子，需提供：

• 人体临床干预研究证据
• 慢性毒理研究、药理研究
• 至少一项额外支持性文件（如药典、权威指南、专家委员会报告等）

马来西亚 NPRA 注册流程一览：

步骤 1：产品准备

• 注册 QUEST 3+ 系统与 USB 安全认证
• 分类产品类型、准备关键文件（如 GMP 证书）

步骤 2：递交申请

填写产品名称、剂型、活性成分等四大类资料

步骤 3：NPRA 审核评估

• 根据功效声明类型进行简化或完整评估
• 必要时 NPRA 将要求补交证明文件

步骤 4：注册成功后的义务

• 若配方或标签变更，需及时更新 NPRA
• 注册有效期最多 5 年，需在到期前续期

注册后审查时长？

从递交申请至结果，一般审核周期为 116 至 245 个工作日。

结语

NPRA 注册流程虽详尽，但并非不可完成。如您需要协助，LIQ Formulations 提供全流程支持，从配方到注册皆有专业团队为您把关，确保产品顺利合法上市。